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FDA验证

FDA对生产过程验证作了如下的定义:生产过程验证是制定成文的证据,证据要提供高度保证:特定的生产过程能始终如—地生产出符合预先确定的规格标准和质量特性的产品。重要的是生产厂商要编写—份书面的验证方案,指出进行验证的方法(和检验)及所要收集的数据资料。收集数据资料的目的必须明确,数据资料必须反映事实,而且必须仔细、准确地收集。文件应该指出生产过程有足够的重复次数以证明其重现性,而且在连续运行的次数中要规定准确测定变化的情况。验证次数中的检验条件应包括生产过程的上限和下限以及环境条件,包括标准操作程序的限值范围和环境条件。在这些上限和下限条件与理论条件相比,生产出故障或产品不合格的机会最大。这种条件就是大家已知道的“最差状况”条件(有时也叫作“最合适的挑战条件”)。验证文件应包括物料适用性,生产设备和系统的性能和可靠性的证据
我们有FDA验证经验丰富的高质量的团队可以提供验证服务包括安装确认(Installation Qualification)、运行确认(Operation Qualification)和性能确认(Performance Qualification)
服务内容包括:
1 、起草公司产品、设备、工艺、清洁等方面的验证方案或验证报告;  
2 、负责执行上述验证、再验证工作;按照验证主计划、验证管理规程的要求组织相关人员开展验证工作;
3 、负责验证产品测试、评估工作(包括数据统计及结果评估等);
4 、参与验证的实施。
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