FDA验证

FDA对生产过程验证作了如下的定义：生产过程验证是制定成文的证据，证据要提供高度保证：特定的生产过程能始终如—地生产出符合预先确定的规格标准和质量特性的产品。重要的是生产厂商要编写—份书面的验证方案，指出进行验证的方法(和检验)及所要收集的数据资料。收集数据资料的目的必须明确，数据资料必须反映事实，而且必须仔细、准确地收集。文件应该指出生产过程有足够的重复次数以证明其重现性，而且在连续运行的次数中要规定准确测定变化的情况。验证次数中的检验条件应包括生产过程的上限和下限以及环境条件，包括标准操作程序的限值范围和环境条件。在这些上限和下限条件与理论条件相比，生产出故障或产品不合格的机会最大。这种条件就是大家已知道的“最差状况”条件(有时也叫作“最合适的挑战条件”)。验证文件应包括物料适用性，生产设备和系统的性能和可靠性的证据
我们有FDA验证经验丰富的高质量的团队可以提供验证服务包括安装确认（Installation Qualification）、运行确认（Operation Qualification）和性能确认（Performance Qualification）
服务内容包括：
1 、起草公司产品、设备、工艺、清洁等方面的验证方案或验证报告；  
2 、负责执行上述验证、再验证工作；按照验证主计划、验证管理规程的要求组织相关人员开展验证工作；
3 、负责验证产品测试、评估工作（包括数据统计及结果评估等）；
4 、参与验证的实施。