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FDA申报

FDA需要生产商记录产品和设备信息,并将规章文件提供给FDA以便于查阅和日后审查对照,根据2017年五月的最新规定,为了简化和现代化药品审批流程,所有数据应以统一标准化的电子格式(eCTD)进行申报提交。
所有生产预期用于疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册并申报其所有成分。所有向美国出口药物的非美国工厂必需向美国FDA注册其工厂并申报其产品。针对非处方药(例如:免洗洗手液,防晒产品,含氟牙膏,等等)美国FDA要求其生产商、包装商和经销商进行FDA注册。
我们的服务包括:
  1. 新药,仿制药FDA申报
New Drug Application (NDA)
当申办者有足够理由能证明药品的安全性和有效性满足了FDA对于上市的要求时,申办者就可以向FDA递交NDA了。所有的新药要在美国上市必须经过新药评审过程。递交材料中必须包含如化学、药理、生物药剂和统计学等方面的技术材料供评审。如果NDA获得批准,那么药品就能在美国上市了。此外为了便于内部追踪,所有的NDA申请都会有一个NDA号。一般NDA的评审与IND的评审是由同一个评审租评审的,但是NDA无疑会更为耗时。
Abbreviated New Drug Application (ANDA)
仿制药申请被称为‘简短的’(abbreviated),是因为这类申请不需要提供临床前(动物)和临床(人体)数据来证明其安全性和有效性。取而代之的是,仿制药申请者必需提供产品生物等效性的证明材料。生物等效性数据条例要求提交的生物等效性数据资料的完整报告须,符合申请条例,且提交的完整报告或总结报告包含相同制剂处方的相关研究资料,要求包括体内和体外,试验的生物等效性研究数据。一旦此类药品获得批准,申请者可以生产并上市这一安全有效且价格低廉的替代物。
  1. 医疗器械510k 申报
510(k)是医疗器械进入商业销售至少90天前向FDA提交证明,该装置与美国市场合法的销售器械是显著等同,即同样安全和有效的, 称之为上市前通告。首次上市销售,现有器械作出显著改别,以及与预期用途不同的设备必需510k。
美国东部时间2014年6月25日,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)在其官网发布了全球器械唯一识别数据库(Global Unique Device Identification Database, GUDID)指南文件。
UDI即Unique Device Identifier,器械唯一识别符,指满足CFR part 830.20要求的,通过其分销和使用来充分识别一个器械的一种识别符。UDI是一种数字或字母编码,由两部分组成,分别为器械识别符(device identifier, DI)和生产识别符(production identifier, PI)。DI能识别具体的器械版本或型号,同时能识别器械的贴标签人(labeler);PI用于识别以下4种情况的一种或多种:
a. 器械制造的批次;
b. 器械的序列号;
c. 器械的失效日;
d. 器械的制造日。
FDA要求器械需在其自身和包装上显示UDI。UDI可以在发生器械不良事件时,为人们更准确地报告、审查和分析事件提供便利;可以通过为保健专业人员和其他人提供更快速和准确地识别器械并获得器械特征方面的信息而减少器械错误;可以通过在电子健康记录上、临床信息系统上、数据来源和注册要求上提供标准的、清晰的方式来记录器械使用而加强市面上器械的分析等优点。
为了全面施行UDI,FDA为每个具有UDI的器械建立了GUDID。GUDID的大部分数据都将对公众开放,以便器械的用户可以较容易地查询到器械的信息。也鉴于此,FDA发布了此GUDID指南文件,旨在指导器械的贴标签人如何提交信息至GUDID。
  1. DMF( 药品主文件) 的准备和药品包装材料, 辅料FDA申报
DMF 药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA的保密文件,它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。
主要的种类有:
I型,生产地点和厂房设施、人员(已取消);
II型,中间体、原料药和药品;
III型,包装物料;
IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;
V型,非临床数据资料和临床数据资料。
虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料,若该产品被用做处方药时,则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查,以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符,是否是按美国CGMP(现行GMP)要求进行。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库,所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势:
DMF注册后有以下几个优势:
1)简化了制剂厂家申请的内容,直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料,减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险;
2 )取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示,持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系,并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势;
我们可以协助企业准备DMF文件,通过ESG通道进行e-CTD格式的DMF递交。快速取得DMF号码。
 
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