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FDA 审计支持

美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11,并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。在Part11规定中,电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。自颁布以来已被推广至全球,虽然没有强制性,但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大,当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反,FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。
 
服务内容包括:
  1. 在FDA审计时现场支持,
  2. 审核递交给FDA的文件,
  3. 指导如何回答FDA问题,
  4. 确保审计过程平稳进行

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