全球首个产后抑郁症药物获美国FDA批准

美国食品和药物管理局于3月19日批准brexanolone （商品名Zulresso）注射用于静脉注射（IV）用于治疗成年女性的产后抑郁症（PPD）。这是FDA首次批准的专门用于产后抑郁的药物。

美国食品和药物管理局药物评估和研究中心精神病学产品部代理主任Tiffany Farchione博士说“产后抑郁症是一种严重的疾病，严重时可能会危及生命。女性可能会有关于伤害自己或伤害孩子的想法。产后抑郁症也会干扰母婴关系。此次批准标志着第一次有药物可以用于治疗产后抑郁症，同时也提供了一种重要的新治疗方案。“ “由于担心产生严重的风险，包括过度镇静或注射期间突然意识丧失。Zulresso已经通过了一项风险评估和缓解策略(REMS)获得批准，并且只有通过在经过认证的卫生保健机构的受限分发计划才能向患者提供，在这些机构中，卫生保健提供者可以仔细监控患者。”

产后抑郁是分娩后发生的严重抑郁发作，虽然症状可能在怀孕期间就已经开始了。与其他形式的抑郁症一样，它的特点是人们对过去喜欢的事物或者喜欢做的事感到悲伤和/或失去兴趣，感觉无快感，并且可能出现认知障碍，无价值感或内疚感等症状或自杀意念。

Zulresso将仅通过Zulresso REMS限制性计划的实施，该计划要求药物需要由经过认证的医疗机构的医疗保健提供者管理。REMS要求患者在施用药物之前参加该计划。Zulresso在60小时（2.5天）内作为连续IV注射入实验对象体内。由于突然丧失意识导致严重伤害的风险，必须监测患者过度镇静和突然意识丧失，并进行连续脉搏血氧饱和度监测（监测血液中的氧含量）。在接受输液时，患者必须陪伴孩子与孩子互动时。在药物处方信息的盒装警告中解决了对这些步骤的需求。将向患者提供关于Zulresso治疗风险的咨询，并指示他们必须在整个60小时输注时在医疗机构监测这些影响。在这期间患者不能开车，操作机器或进行其他危险活动，直到治疗困倦完全消失为止。

Zulresso的疗效在两项临床研究中显示，这些研究在接受60小时连续静脉输注Zulresso或安慰剂的参与者中进行，然后进行了四周的随访。一项研究包括严重产后抑郁患者和另一项包括中度产后抑郁患者。该研究的主要指标是抑郁症状的基线平均变化，通过抑郁评定量表来衡量。在两项安慰剂对照研究中，Zulresso在首次输注结束时表现出优于安慰剂改善抑郁症状。在30天随访期结束时也观察到抑郁症的改善。 

在临床试验中，接受Zulresso治疗的患者报告中最常见不良反应包括嗜睡、口干、意识丧失和潮红。卫生保健提供者应考虑改变治疗方案，包括在产后抑郁病情恶化或出现新的自杀念头和行为的患者中停用Zulresso。

        FDA批准了此应用程序优先审查和突破性治疗指定。

（文章来源：FDA官网）