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FDA加速批准针对转移性膀胱癌的靶向治疗

时间:2019-04-19 08:53:30

美国时间2019年4月12日,FDA宣布加速批准强生集团(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司开发的Balversaerdafitinib)上市。其用来治疗携带特定致敏性FGFR3FGFR2基因突变患有局部晚期或转移性膀胱癌的成人患者,包括在之前或之后治疗接受铂基化疗的患者。选择患者进行Balversa治疗并配套使用FDA批准的伴随诊断设备。

FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任理查德·帕兹德博士说: “我们正处于更加个性化的精准医学时代,针对患者的特定基因突变或生物标志物的能力的癌症治疗正在成为标准,并且在新的疾病类型中取得了进展。Balversa的批准是第一个针对易感FGFR遗传变异的转移性膀胱癌患者的个性化治疗方案。FGFRs调节重要的生物过程,包括细胞生长发育和组织修复过程中的分裂。该药通过靶向FGFRs的遗传变异起作用。

最常见的膀胱癌是移行细胞癌,也称为尿路上皮癌。膀胱癌与患者膀胱或整个尿路上皮(下泌尿道内层)中存在的基因突变有关。膀胱癌是美国第六大常见癌症。成纤维细胞生长因子(FGFR)中的突变出现在大约五分之一的患有复发性和难治性膀胱癌的患者中。

Balversa的疗效在一项2期临床试验中进行了研究,该试验包括87名患有局部晚期或转移性膀胱癌的患者,其携带FGFR3FGFR2基因突变,在接受过化疗后并继续进展的患者中。每日一次口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂Balversa的客观反应率为32.2%,其中2.3%的患者达到完全缓解,患者平均缓解时间达大约5.4个月。该研究中约四分之一的患者之前接受过抗PD-L1 / PD-1治疗,这是治疗局部晚期或转移性膀胱癌患者的标准治疗方法。缓解者包括之前使用抗PD-L1PD-1药物治疗无效的患者。

服用Balversaerdafitinib)最常见的不良反应有磷酸盐水平升高、口腔溃疡、感觉疲倦、肾功能改变、腹泻、口干、甲剥离、肝功能改变、钠降低、食欲下降、味觉改变、红细胞低(贫血)、皮肤干燥、眼睛干涩和脱发、手足综合症、便秘、胃痛、恶心和肌肉疼痛。

Balversa可能引起眼睛角膜发炎和视网膜紊乱等眼部问题。建议患者间歇性地进行眼科检查,并且如果他们出现视力模糊,视力丧失或其他视觉变化,立即告诉他们的医生并且建议专业的卫生保健人员在开始治疗后每月一次检查患者的血磷水平,并在血清磷酸盐低于目标水平的患者中增加Balversa的剂量。

Balversa获得了加速批准,使FDA能够批准用于严重病症的药物,以使用被认为可预测患者临床益处的临床试验数据来满足未满足的医疗需求。需要进一步的临床试验来确认Balversa的临床益处,并且赞助商正在进行或计划进行这些研究。Balversa还被授予突破性治疗称号。

文章来源:美国FDA官网

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