FDA批准销售缓解11-18岁IBS引起疼痛的医疗器械

美国食品和药物管理局于2019年6月7日批准了一种医疗器械，以帮助减少11-18岁患有肠易激综合征（IBS）的患者与其他IBS治疗相关的功能性腹痛问题。IBS是会影响大肠的病症，并可引起与排便有关的腹痛和不适症。
 

“该医疗器械很安全，通过使用轻度神经刺激治疗青少年的IBS疼痛，”FDA设备和放射卫生中心神经和物理医学设备主任CarlosPeña博士说。“今天的批准的产品印证了我们对推进儿科医疗设备发展的承诺，以便儿童和青少年能够便利安全有效的使用医疗设备。”
 

IB-Stim是一种仅处方装置，其放置在患者耳后，由一个小型一次性电神经刺激器组成。它里面有一个由电池供电的芯片，可以发出低频脉冲，持续刺激某些颅神经的分支，每五天一换。刺激耳内以及周围的神经以此来缓解疼痛。患者可以连续使用该装置三周，以减轻与IBS相关的腹痛问题。
 

肠易激综合症会同时出现一系列的症状，包括腹部反复疼痛和排便改变，例如包括腹泻、便秘或两种问题都有。对于肠易激综合症，在消化道中的症状会表现出没有任何明显的损伤或疾病迹象。
 

美国食品和药物管理局审查了已发表的临床研究数据，其中包括50名11-18岁IBS患者--27名患者接受了该装置治疗，23名患者接受了对照组装置。该研究研究从开始到第三周结束的变化，其中包括疼痛经历的多个程度，测量了最严重的腹痛，常见疼痛和疼痛频率严重程度持续时间（PFSD）。但没有评估排便的变化。在研究期间，允许患者继续使用稳定剂量的药物治疗慢性腹痛。治疗组和对照组在开始时的最严重的疼痛感相似。重复测量分析显示治疗组在从开始到第3周的最严重疼痛中获得很大的变化（改善）。在第一周和第二周就看到了效果。与对照组相比，IB-Stim组从开始第3周的复合PFSD评分也表现出很大的变化。52%的治疗组与30%对照组的治疗的患者相比，三周的IB-Stim治疗导致常见疼痛患者减少至少30％，59%的治疗组与26%对照组的治疗的患者相比，最严重疼痛患者至少减少30％。在研究期间，6名患者出现轻度耳部不适，3名患者出现在粘贴部位过敏问题。
 

该装置禁用于血友病患者，戴心脏起搏器的患者或诊断为寻常型银屑病的患者（皮肤细胞积聚并形成鳞屑和发痒，干燥斑块的情况）。
 

FDA通过de novo上市前审查途径审查了IB-Stim，这是一种针对新型低风险和中等风险设备的监管途径。此操作创建了一个新的监管分类，这意味着具有相同预期用途的相同类型的后续设备可以通过FDA的510（k）上市前流程，从而设备可以通过市场认可通过证明设备的等同性质来获得上市授权。
 

FDA授予IB-Stim创新健康解决方案的上市许可。